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关于我厂生产的恒温培养箱不再作为医疗器械管理的范围的通知

  我公司生产的DHP系列恒温培养箱和SP系列水夹套恒温培养箱各3种规格的产品,过去由于被列入医疗器械管理范围,一直需要向上海市食品药品监督管理局办理产品注册证,我厂和经销单位在销售此产品时,也受到一定的限制。在此次该类产品注册证逾期重新办理注册手续时,我公司于2006年7月22日收到上海市食品药品监督管理局对我公司申报材料的批文,全文如下:

上海市食品药品监督管理局

医疗器械注册申报来文处理意见

材料号:H3569、H2587

上海实验仪器厂有限公司:

  你单位于2006年03月08日向我处提出:关于“恒温培养箱、水夹套恒温培养箱”产品申报注册的申请。受理号(H3569、H2587)经研究决定:

  根据国药监械[2002]410号《关于2002版<医疗器械分类目录>有关问题的批复》一文,第一条的规定,你厂生产的恒温培养箱不再作为医疗器械管理的范围,不再需要进行医疗器械产品注册。已经上市的同类产品将在今年市场整顿过程中一并清理。

上海市药品监督管理局(医疗器械注册专用章)

2006年07月20日

  请广大用户特别是卫生医疗单位的用户今后对此类产品可放心购买。根据上海市药品监督管理局的上述批文,无论是销售还是购买,不须再受医疗器械产品注册的约束。

 
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